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再極醫藥喜獲新西蘭臨床1期試驗批準

日期:2022年02月07日

2022年1月31日(中國農歷壬寅年除夕):再極醫藥宣布新西蘭藥監機構(Medsafe)批準了MAX-40070搽劑的I期健康受試者試驗申請(CTA)。
在完成初次入人體(FIH)試驗后,再極醫藥計劃在斑禿脫發(fā)、特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性皮膚病患者中開(kāi)展MAX-40070的后續臨床試驗。



MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑。臨床試驗及實(shí)踐已經(jīng)證明口服JAK抑制劑能夠有效治療多種自身免疫性皮膚病并控制疾病進(jìn)展。雖然口服JAK抑制劑在自身免疫性皮膚病治療中得到了逐步應用,但是長(cháng)期口服及全身系統的藥物暴露有明確的/潛在的安全隱患。有鑒于此,FDA在口服JAK抑制劑(例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等)的使用說(shuō)明書(shū)上均添加了黑框安全性警告,限制了該類(lèi)藥物在皮膚科的使用。臨床前研究表明,外用給藥的MAX-40070不僅能夠在皮膚組織中達到有效暴露劑量,而且系統暴露劑量極低。MAX-40070有寬泛的安全窗, 有可能克服口服給藥的弱點(diǎn),最終通過(guò)臨床試驗證實(shí)其高獲益/風(fēng)險比 (safety/risk ratio),為該類(lèi)機制藥物在自身免疫性皮膚病的擴大使用提供臨床證據。

目前,已有數家醫藥公司開(kāi)發(fā)乳膏劑型的JAK抑制劑藥物。其中,標普500強的生物醫藥公司Incyte的 JAK抑制劑,ruxolitinib的乳膏劑型已獲FDA批準治療特應性皮炎適應癥,充分驗證了外用JAK抑制劑的成藥性。由于頭皮與其它皮膚組織的結構不同,Incyte的乳膏制劑在治療斑禿脫發(fā)的臨床試驗失敗。再極醫藥根據目前外用非處方生發(fā)藥物都是液體(生發(fā)水)的特點(diǎn),經(jīng)過(guò)不同的劑型評估和探索,選擇了搽劑進(jìn)入臨床研究,用于治療包括斑禿脫發(fā)在內的自免性皮膚病。液體搽劑在體感、視感上類(lèi)似于常用的護膚精華素,易于得到病人認可。




再極醫藥的CMO朱永紅博士表示:
“感謝再極臨床團隊和合作方IQVIA的共同努力, 我們實(shí)現了在新西蘭獲批臨床試驗申請的目標。 這是再極醫藥首個(gè)外用皮膚免疫調節藥物獲批臨床I期試驗,意義重大。我們將和新西蘭的研究者及IQVIA密切合作, 高質(zhì)量完成I期試驗,為下一步的機制性、概念性(POM、POC)試驗打下良好的基礎?!?/span>

有關(guān)MAX-40070   
MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑,其搽劑劑型通過(guò)外用給藥途徑(避免系統高暴露量)抑制自免病變皮損部位的JAK家族(JAK1, JAK2, JAK3及Tyk2)激酶活性,從而阻斷JAK-STAT致病通路的信號傳導。

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